메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단 내에서 고가 신약과 복제의약품(제네릭) 약가 협상을 도맡고 있는 약제관리실.지난 몇 년 동안 글로벌 제약사 고가 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무까지 확대되면서 건보공단이 제약업계에 미치는 영향력도 이와 비례하게 커졌다. 신약 약가 협상 외에는 역할이 크지 않았던 이전과 비교한다면 천지차이다.더욱이 고가 신약 약가 협상에 더해 지난해부터 의약품 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상을 새롭게 맡는 등 건보공단의 업무 범위 확대는 아직 '현재진행형'이다.국민건강보험공단 정해민 약제관리실장은 올해 대폭 확대된 조직을 진두지휘하고 있다.건보공단 정해민 약제관리실장(사진)은 23일 기자와 만나 의약품 관리 업무 강화 기조 속에서 올해 기존 약가 제도 상 미비점을 개선하겠다고 강조했다.'60일→30일' 신약 협상기간 단축키트루다(펨브롤리주맙)에 최근 CAR-T 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)까지.이는 지난해부터 올해까지 건강보험 적용 혹은 급여확대 이슈가 제기된 주요 항암 신약들이다. 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 인정한 후 신약 약가 약가협상이 진행될 때 마다 건보공단 약제관리실은 여론의 압박을 받으며 논란의 중심에 서는 일이 다반사였다.제약사와 약가협상에 합의해도 최종 보건복지부 내 의사결정 기구인 건강보험정책심의위원회를 최종 통과해야 하는 과정이 남았기에 여론으로부터 빠른 협상타결을 요구받아왔다.기존 협상기간이 60일이라도 가능하면 이보다 빠른 합의를 요구받은 것. 이 때문에 건보공단은 올해 복지부와 협의를 거쳐 경제성평가를 면제 받는 위험분담약제에 대해선 급여등재기간을 단축시키겠다는 계획이다. 참고로 건보공단는 지난해 위험분담제 대상 고가 약제는 사전협의 정례화를 통해 60일인 급여등재기간을 54.3일로 단축시킨 바 있다.심평원 약제급여평가위원회 통과 이전에 선협상을 할 수 있는 절차를 복지부와 협의해 마련해 60일이었던 협상기간을 30일까지 단축하겠다는 뜻이다. 정해민 실장은 "건보공단은 제약사와 협상 당사자이기에 심평원 약평위에 참여가 불가능하다"면서도 "복지부와 협의해 고가 신약이 약평위 통과 이전부터 선협상에 임할 수 있는 구조를 마련해 급여 적정성 인정 후 빠르게 건강보험 등재될 수 있는 과정 마련을 추진하고 있다"고 전했다.여기에 건보공단은 고가 신약 건강보험 적용을 둘러싼 논란이 앞으로도 계속될 것인 만큼 다양한 급여등재 방식 모형개발에도 나설 예정이다. 가령, 키트루다는 '트레이드-오프(Trade-Off)', 킴리아는 '성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing)'를 적용한 것처럼 추가적인 약가협상 모형 개발을 추진하겠다는 뜻이다. 함께 자리한 송민석 약가제도개선부장은 "고가의약품 지불의사 및 급여우선순위 관련 전문가 자문 등을 통해 급여기준에 대한 적정한 방안을 도출하겠다"며 "연구용역을 통해 위험분담제 성과평가와 개선방안, 향후 방향성 등을 설정하는 과정에서 신규모형 개발도 추진하겠다"고 강조했다."제네릭 영역 확대…제약사 부담 줄이겠다"아울러 정 실장은 신약뿐만 아니라 제네릭 관련 업무도 대폭 강화하겠다는 의지를 보였다. 제네릭 관련해 기존까진 사용량-약가연동제가 전부였지만 지난해부터 콜린알포세레이트 제제를 필두로 '공급‧품질관리'에 대한 약제협상을 시작한 만큼 올해는 이를 더 확대하겠다는 기조다. 정해민 실장은 앞으로 건보공단이 의약품 관리 분야에서 해야 할 역할이 많다는 점을 강조했다.당장 4월부터 건보공단은 약제 협상 대상을 임의제조 적발에 따른 처방 재개 의약품까지 확대할 예정이다. 앞으로 임의제조 사실이 적발되는 제약사는 급여 중지 해제에 앞서 건보공단과 협상을 벌여야 한다는 의미. 따라서 건보공단 약제 협상에 합의하지 못하면 임의제조 적발 의약품의 급여 해제는 앞으로 불가능해진다.정 실장은 "안전성 문제로 급여정지 이후 해제대상 약제 및 미청구‧미생산 삭제대상 품목 중 삭제 유보된 약제까지 공급‧품질관리 협상 대상이 확대됐다"며 "이는 복지부와 협의된 사항이다. 공급‧품질관리 의무가 담긴 건강보험 규칙에 부합된다"고 설명했다.다만, 건보공단은 지난해 콜린알포 제제 관련 임상 재평가에 따른 약제 협상에 따른 합의서와는 유형이 다를 것임을 분명히 했다. 임상 재평가 관련 약제 협상 합의서에는 '임상 실패 시 건강보험 청구액 환수' 조항이 포함됐지만 임의제조에 따른 합의서는 다르다는 뜻이다.함께 자리한 장석문 제네릭관리부장은 "임의제조 적발에 따른 약제 협상은 임상 재평가와는 다르다. 급여 중지가 된 만큼 해당 기간 건강보험 부담액이 없기 때문"이라며 "이 때문에 제약사가 부담스러워하는 합의 문항은 없을 것이다. 말 그대로 안정적인 공급과 품질관리 의무를 지켜나가자는 의미로 제약사와 합의하는 수준"이라고 설명했다.정 실장은 "사실 그동안 제네릭 관련해서 건보공단은 사용량-약가연동 협상 이외에는 별다른 관리방안이 없던 것이 사실"이라며 "앞으로 다양한 논의를 통해 건강보험 약제비 관리를 위한 방안을 마련해내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고가 신약의 등재나 급여 확대를 위해 제약사가 보유하고 있는 다른 약물의 보험 약가를 인하하는 이른바 '트레이드-오프(Trade-Off)'가 현실화됐다.첫 대상은 그동안 급여 확대 여부를 놓고 관심이 집중됐던 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙).3월부터 폐암 1차 치료에서부터 키트루다 급여 대상이 확대되는 대신 MSD가 보유하고 있는 다른 품목들의 약가가 인하되는 방식이다. 국내에서 새롭게 제시된 급여적용 모델로 보건복지부가 제약사에 먼저 요구한 것으로 확인됐다.암질심서부터 제시됐던 '트레이드-오프'26일 제약업계에 따르면, 키트루다 '트레이드-오프' 방식 급여 확대 논의는 건강보험심사평가원 산하로 운영 중인 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 제시된 개념이다.왼쪽부터 MSD 키트루다, 자누비아 제품사진.2019 10월 MSD가 심평원에 키트루다 급여 확대를 신청한 이후, 암질심 회의 과정에서 비용효과성 등을 이유로 번번이 논의가 보류되다 보니 보건당국이 제약사에 새롭게 제시한 재정 분담안으로 여겨진다. 키트루다 비소세포폐암 1차 치료에까지 급여를 확대하는 대신에 제약사가 보유한 다른 약물의 약가를 인하하는 방식.다시 말해, 이번 키트루다의 급여 확대 과정에서 복지부는 환자의 활용 폭이 커지는 만큼 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원(주)으로 조정했지만, 이전 티센트릭 등 다른 항암신약의 급여 확대 방식을 그대로 적용했다면 이보다 더 약가를 인하했어야 한다는 뜻이다.확인 결과, 복지부는 지난해 7월 암질심 통과 과정에서 이 같은 트레이드-오프 방식으로 키트루다의 급여 확대를 진행하기로 한 것으로 나타났다. 당시 암질심 논의에 참여한 A대학병원 혈액종양내과 교수는 "암질심 논의 과정에서 복지부를 중심으로 제약사에 제안했던 방식"이었다며 "키트루다의 약가를 추가로 인하하는 대신에 다른 약물의 약가를 인하하는 것인데 대상 약물을 놓고 논의하는 과정에서 시일이 걸렸었다"고 회상했다.그는 "제약사 입장에서 키트루다의 약가를 추가로 더 인하하기 부담스런 측면이 존재한다"며 "해외의 다른 국가들도 국내의 급여적용에 관심이 많은 상황에서 제약사 입장에서도 추가로 약가를 더 인하하긴 힘든 측면이 존재한다. 따라서 다른 약가를 추가로 인하하는 방식을 통해 보험재정을 관리하는 방법을 택한 것"이라고 배경을 설명했다.키트루다 급여 확대 동시에 자누비아 패밀리 '약가인하' 이에 따라 3월부터 키트루다의 급여가 1차 치료에까지 확대되는 대신에 MSD의 당뇨병 치료제인 '자누비아 패밀리'를 포함한 15개 품목 약가도 동시에 인하된다.3월부터 약가인하가 예정된 MSD 주요 품목들이다.구체적으로 ▲자누비아 품목 3개 ▲자누메트 품목 3개 ▲자누메트엑스알서방정 품목 3개 ▲에멘드캡슐 품목 2개 ▲에멘드IV주150mg ▲테모달 품목 3개등 총 15개 품목의 상한금액을 평균 26% 자진 인하한다.다만, 인하율은 '자누비아 패밀리' 각 6%, 에멘드 각 35%, 테모달 각 77% 등으로 약가인하율은 천지차이다. 제약업계에서는 키트루다도 일정부분 약가가 인하되지만 여기에 추가로 이들 15개 품목이 트레이드-오프 방식 적용 속 희생양이 됐다고 보고 있다. 이 가운데 해당 품목의 약가인하를 두고서 국내 제약업계는 향후 제네릭 품목에 불똥이 튈 것을 우려하고 있다.MSD의 15개 약가인하 품목이 약가가 인하되면서 관련 치료제 시장의 변화를 불러올 수 있기 때문이다. 당장 일부 품목의 경우 제네릭 진입이 초읽기에 들어간 상황인데 이번 약가 인하 조치로 인해 일정 부분 손해를 감수해야 하는 형편이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "원래대로 한다면 키트루다의 약가를 더 인하하는 것이 맞다. 트레이드-오프 방식으로 다른 약가를 내린 셈"이라며 "형평성 차원에서의 문제가 나오지 않을 리 없다"고 문제점을 꼬집었다.그는 "키트루다 대신에 약가가 인하된 품목들도 문제다. 자누비아의 경우 제네릭 등재가 1년이 남짐 않았다"며 "이처럼 제네릭 진입 여부 과정에서 오리지널 품목의 약가가 인하되면서 제네릭사는 더 약가를 인하해야 하는 형편이다. 국내사들이 추가로 매출 피해를 볼 수 있는 환경이 조성됐다"고 지적했다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 약제비 관리 정책이 사용량이 아닌 약가에 집중되는 상황에서 약제비 지출 구조를 합리적으로 개선해야 한다는 목소리가 높다. 건강보험 재정 적자폭 증가에 따른 약제비 지출 구조를 선진화하는 한편, 희귀 중증질환에 혁신 신약의 환자 접근성 문제도 함께 고려해 넣어야 한다는 것이다. 다만, 지출 절감 계획에 있어서 제네릭 사용량 관리가 필요하다는 부분에는 공감했지만 전체 시장가에 영향을 미치는 신약의 가격 협상도 여전히 중요한 이슈로 꼽혔다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 7일 국회도서관 대강당에서 KRPIA가 주최하고 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원(자유한국당)이 주관한 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리 방안'에 대한 정책 토론회를 진행했다. 이날 토론회에는 학계, 관계부처, 업계 등 160여명이 참석한 가운데 열띤 토론이 이뤄졌다. 기조 강연자로 나선 보건경제학 분야의 세계적 거장인 미국 컬럼비아대학교 프랭크 리텐버그(Frank R. Lichtenberg) 교수는 'The Health Impact of, and Access to, New Drugs in Korea'를 주제로 한국에서 신약의 출시가 수명 연장에 미친 영향을 분석하고 신약의 접근성에 대해 평가했다. 리텐버그 교수는 "지난 10년간 신약의 출시 덕분에 암 환자의 수명이 무려 3여년 가까이 증가했고, 암 환자의 5년 생존율은 20.7% 증가했다"며 "장기적인 의약품 혁신이 수명 연장에 긍정적인 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 그는 "한국에서 신약의 환자 접근성은 조사 대상인 총 31개국 중 19위로 더 많은 환자들이 신약의 혜택을 받을 수 있도록 접근성이 더 개선되어야 한다"고 지적했다. 글로벌 의약품 시장조사컨설팅 기관인 IQVIA 부지홍 상무는 '건강보험의 지속 가능성과 약제비 지출 구조 선진화 방향'에 대한 발표를 이어갔다. 부지홍 상무는 "한국은 의료비 지출이 타 OECD 주요국 대비 절대적으로 낮은 반면 약제비 지출이 상대적으로 높고 소화제, 제산제, 항생제 등 일부 경증 의약품의 사용량이 선도국 대비 2배 가까이 높은 수준"이라며 "비급여, 미등재 및 미래 출시 예정 240여개 신약을 추가 급여 등재한다고 해도 건강보험 재정 지출에의 영향은 최대 0.6% 수준에 머물 것"이라고 말했다. 따라서, 일부 다빈도 의약품 사용량 통제 정책을 기반으로 약제비 자원 재분배를 통해 건강보험 재정 지출 구조의 선진화를 이뤄야 한다는 입장을 밝혔다. 주제 발제에 이어 진행된 패널 토론에서는 연세대학교 보건행정학 이규식 명예교수가 좌장을 맡아 건강보험정책연구원 보험정책연구실 제도재정연구센터 변진옥 센터장, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장, 이화여자대학교 법학전문대학원 이원복 교수, 법무법인 광장 김성주 전문위원, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 패널로 참석했다. 연세대학교 보건행정학 이규식 명예교수는 "정부의 약제비 관리 정책은 보통 사용량이 아닌 약가에 집중되어 있다"며 "약제비 지출 구조 선진화는 사용자 입장에서의 이용 구조 개편을 통해 달성될 필요가 있다"고 말했다. 지출 구조 합리화 방안 "중증약제비 계정 활용, 트레이드 오프 등 나와" 첫 번째 토론자로 나선 건강보험정책연구원 보험정책연구실 제도재정연구센터 변진옥 센터장은 "고가이면서 시장확대 효과가 큰 약, 일명 스페셜티 약제의 경우 시장 진입 이후 사용량이 급격히 증가하는 경향이 있어 보험자인 공단 입장에서는 이를 관리할 수 밖에 없다"며 "지출 절감에 있어 제네릭 사용량 관리가 필요하다는 것에는 동의하나, 전체 시장 가격에 미치는 영향을 고려했을때 신약 가격 협상은 여전히 중요하다"고 밝혔다. 이화여자대학교 법학전문대학원 이원복 교수는 "신약에 대한 지출 확대의 필요성이 실증적인 근거로 뒷받침 돼야 한다"며 "신약의 보장성 강화를 위한 지출이 증가하면 다른 부분에서 그만큼 지출이 줄어들 수 밖에 없어 이에 대한 정당성 확보가 중요하다"고 언급했다. 법무법인 광장 김성주 전문위원은 "신약의 가치를 극대화기 위해서는 재정 효율을 통한 신약의 환자 접근성 개선이 필요하며, 이는 적정 수준의 약가와 사용 범위가 보장될 때 이뤄진다"면서 "약제비도 중요하지만 이제는 사용량도 적극적으로 개선해야 할 때"라며 약제비 지출 구조 합리화 방안을 제안했다. 한국환자단체연합회 안기종 대표도 "연간 약제비가 1억이 넘는 면역함암제의 경우 건강보험 등재 여부에 따라 환자 접근성이 위협받고 있다"며 "제네릭 관리에 대한 장기적 대책을 세우고 이를 공론화 시켜 과감한 약제비 지출구조 합리화를 꾀해야 한다"고 강조했다. 마지막으로 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "결론은 신약에 배정된 몫이 작다는 것인데 신약에 투입될 수 있는 주머니 자체가 너무 작다"며 정부에서도 이러한 니즈에 공감해 건강보험 5개년 계획에 지출 구조 합리화를 포함했다고 밝혔다. 그러면서 "산업적 혹은 재정적 가치도 중요하지만 가장 중요한 것은 환자에의 가치"라며 제네릭 약가제도 개편, 약가 재평가를 통한 중증약제비 계정 활용, 트레이드 오프 등에 대한 업계의 협조를 요청했다.